1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。 2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。 3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。 4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。
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